03. maj 2024
Af Lane Markholt-Hansen
Den internationale standard for biobanker er i gang med at blive revideret. Revideringen af DS/EN ISO 20387, som skal sikre biologisk materiale og data af en høj kvalitet, er i gang – og alle danske virksomheder og organisationer, der arbejder inden for området, har mulighed for at deltage i arbejdet for at sikre danske interesser og konkurrenceevne i den nye udgave af standarden.
Sådan lyder det fra seniorkonsulent Jeanett Fleron, der driver Dansk Standards udvalg for Bioteknologi, der arbejder med ledelsesstandarder for generelle krav til biobanker. Hun ser gerne, at den europæiske – og dermed også den danske – deltagelse blev styrket.
- Ifølge den europæiske standardiseringsstrategi skal den europæiske indflydelse på bioteknologi, herunder biobanker og deling af sundhedsdata, styrkes. Det er særligt vigtigt, nu hvor European Health Data Space, der skal sikre en god og sikker it-infrastruktur til deling af sundhedsdata på tværs af Europa, står over for en endelig vedtagelse, siger Jeanett Fleron.
Ifølge Dansk Standard er biotekområdet et højt prioriteret område for EU – og dermed også for Danmark. Ikke mindst på grund af et stort pres fra store lande som USA og Kina, der sidder tungt på standardiseringsudviklingen på området. I Danmark er Danmarks Nationale Biobank og
Regionernes Bio- og GenomBank er gået forrest for at skabe national konsensus omkring de danske krav til biobankerne på tværs af brancher, virksomheder og myndigheder. Og ifølge Estrid Høgdall, ph.d., dr. med., klinisk professor i molekylærpatologi og sekretariatsleder for Regionernes Bio- og Genombank, går det godt:
- I Danmark har vi oparbejdet de bedste forudsætninger i forhold til datakvalitet og kan derfor virkelig komme fremad. Vi kender hinanden godt og ved stort set, hvem der er aktive på fagområdet, og hvem vi taler med, siger Estrid Høgdall.
Den fordel mener hun ikke, at de nødvendigvis har i Kina og USA.
- De to lande gør en stor indsats, men får ikke nødvendigvis det fælles bedste resultat i forhold til kvalitet, fordi de ikke har det tætte samarbejde, vi har i Danmark, og de samme registre, som fx Landspatientregisteret og Lægemiddelstatistikregisteret. Både Kina og USA er utrolig store lande med store afstande. Biologiske materialer i sig selv uden tidstro registrering omkring præanalytiske informationer og demografiske data har begrænset anvendelighed, forklarer Estrid Høgdall.
Derfor er det ifølge Estrid Høgdall af stor vigtighed, at danske virksomheder bliver aktiveret i standardiseringsarbejdet internationalt og dermed fremmer dansk positionering.
I det internationale standardiseringsarbejde vægter Danmarks stemme på lige fod med USA og alle andre lande. Alle nationer har kun én stemme – uanset hvor mange der deltager i udvalgsarbejdet. Derfor er det vigtigt at skabe national konsensus mellem de offentlige biobanker og de private biobanker, særligt når der skal stemmes eller kommenteres på udviklingen af internationale standarder. Jo flere der deltager fra Danmark, jo flere perspektiver kan vi få på agendaen og dermed emner, der kan der løftes og søges direkte indflydelse på. Alene af den grund er det vigtigt at aktivere flere danske biotekvirksomheder.
- Hvis man går ind i en faglig diskussion, betyder det ikke noget, at de andre er mange. Fordi vi fra dansk side hurtigt kan skabe konsensus, kan vi repræsentere Danmark i èn stemme; det synes jeg, er en stor styrke, og jeg tror, at det vil give os en stor rolle. Her har Dansk Standard en essentiel rolle som talerør for os, siger Estrid Høgdall.
Den holdning bakker Dansk Standard op om.
- Det er vigtigt at styrke danske biotekvirksomheders rammevilkår lovgivningsmæssigt i implementeringen af det kommende European Health Data Space Act og i den danske life science-strategi, hvor de strategiske anbefalinger sigter mod, at Danmark bliver toneangivende på forskning og innovation efter inspiration fra Boston-modellen, og at det offentlige samt private samarbejde styrkes, uddyber Jeanett Fleron.
Ifølge tal fra den franske standardiseringsorganisation AFNOR har mange europæiske lande speedet op for akkrediteringen af standarden med de generelle krav til biobanker, ikke mindst på grund af kommende lovgivning. Estrid Høgdall ser også en stigende tendens til, at danske biobanker arbejder hen mod en akkreditering:
- Inden for sundhedsvæsenet har vi brug for den dokumentation, som ISO-certificeringer og akkreditering kan skabe. Hvis man skal bruge biologiske materialer til kliniske undersøgelser, skal man kunne dokumentere anvendte procedurer og arbejdsgange. Man skal kunne vise, at man har valgt det, og er blevet godkendt til det. Så det er klart, at flere og flere biobanker arbejder mod at blive akkrediteret, eller at langt de fleste har udarbejdet vejledninger og procedurer, der er et led frem til, at de bliver akkrediteret, fortæller Estrid Høgdall.
Ved at gå ind i udvalgsarbejdet, hvor standarden for biobanker bliver formet, har man ifølge Estrid Høgdall mulighed for at komme helt tæt på standarden og både give og få input til de krav og specifikationer, der skal gælde i fremtiden:
- Medicinalvirksomhederne har nogle krav, når de rekvirerer biologisk materiale og data fra biobanker. Ved at deltage i arbejdet med standarden kan de være med til at påvirke krav og specifikationer til biobankerne. Hvis biobankerne ikke kan imødekomme deres krav, er deres biologiske studier begrænset i anvendelighed. Omvendt er det væsentligt for os at vide, hvilke krav de har, så vi kan imødekomme dem, siger Estrid Høgdall.
Udover at få indflydelse på sit fagområde, er der ifølge Estrid Høgdall andre fordele ved at deltage i standardiseringsudviklingen på biotekområdet for danske medicinalvirksomheder, der laver kliniske undersøgelser og studier: Faglige input til deres arbejde, sparring og viden om, hvad der sker på området internationalt. Hun oplever selv, at de danske medicinalvirksomheder, der deltager, er gode sparringspartnere for hendes arbejdsprojekter:
Alle virksomheder og organisationer, der arbejder inden for life science og data, har mulighed for at deltage i udvalget S-809 Bioteknologi. Her kan du få indflydelse på revisionen af standarden for biobanker og dataanalyse inden for life science-området (FAIR) samt deltage i Dansk Standards strategiske netværk for life science, data og standardisering. Kontakt seniorkonsulent i Dansk Standard Jeanett Fleron på mail jef@ds.dk eller telefon 5338 4014, hvis du ønsker at vide mere.
Fremover kan kunstig intelligens (AI) hjælpe laboratorier med hurtigere og mere præcise analyser og resultater. Et kontinuerligt flow af nye data kan endda forbedre den kunstige intelligens’ ydeevne, især ved metoder hvor man benytter maskinlæring...
Lægemidler og medicinsk udstyr skal i forvejen leve op til de mange krav, der stilles i direktiver og lovgivning på området for at sikre patienters sikkerhed. Med bæredygtighed og grøn omstilling kommer der nu endnu flere krav, som sektoren skal f...
Danmark skal som et af de førende lande inden for kvanteteknologi være med til at sætte retningen for fremtidens europæiske og internationale standarder og dermed sikre, at den danske styrkeposition fastholdes. Det slår regeringen fast i Danmarks...
Virksomheden AG Sundhedsfremme har valgt at følge standarden for kvalitetsledelse for sundhedssektoren, DS/EN 15224. Det har ifølge kvalitetschefen, Peter Trampedach, ført til vækst og bedre styring af processer samt mindre papirarbejde.
