Oversigt
Kurset lærer dig indholdet i ISO 13485 kvalitetsledelse for medicinsk udstyr - samt koblingen til ISO 9001 kvalitetsledelsesstandarden. Ligeledes lærer du om ISO 14971 risikoledelse for medicinsk udstyr. Endelig lærer du om intern audit af ISO 13485, og brugen af ISO 19011 vejledningen i auditering af ledelsessystemer.
Kurset inkluderer også generel information om CE mærkning af medicinsk udstyr.
Kurset giver dig
-
Forståelse og brugen af ISO 13485 standarden og dens betydning i forbindelse med CE mærkning af medicinsk udstyr
-
Standardens særlige krav til bl.a. dokumentation samt sporbarhed
-
Forskellene mellem ISO 13485 og ISO 9001
-
Forståelse af ISO 14971
-
Introduktion til audit af ISO 13485 ledelsessystemer
-
Mulighed for at sparre med de øvrige deltagere
Målgruppe
Kurset er målrettet ledere og nøglemedarbejdere, som søger grundlæggende viden om kvalitetsledelses af medicinsk udstyr iht. ISO 13485 til brug for overholdelse af CE mærkning.
Forudsætninger
Kendskab til kravene for CE mærkning af medicinsk udstyr og/eller til ISO 9001 vil være en fordel, men er ingen forudsætning for at deltage.
Undervisere
Marianne Thorø Vidkjær, chefkonsulent i Dansk Standard, har mere end 20 års erfaring med at opbygge og implementere kvalitetsledelse i danske virksomheder. De senere år også med fokus på en effektiv håndtering af dokumentation og behandling af persondata. Marianne har endvidere gennem en årrække været ekstern lektor på Syddansk Universitet og undervist på uddannelsen ”Global Manufacturing and Management” i kvalitetsledelse og ISO standarder.
Program
- 09:00 Velkomst og introduktion til kursusform og -indhold
- 09:15 Introduktion til kvalitetsledelse
- 10:00 Introduktion til CE mærkning af medicinsk udstyr
- 10:15 Generelle krav, herunder til "medical device file - dokumentation
- 10:30 Pause
- 10:45 Ledelsens ansvar og styring af ressourcer
- 11:00 Risikoledelse af produkter
- 11:20 Produkter og ydelser
- Krav
- Udvikling
- 12:00 Frokost
- 12:45 Produkter og ydelser, forsat
- Indkøb
- Produktion
- Anskaffelse
- 14:00 Pause
- 14:15 Styring af overvågning og måleudstyr
- 14:30 Intern audit
- 14:45 Måling, afvigende produkter, analyse og forbedring
- 15:30 Opsamling
- 16:00 Tak for denne gang
Du modtager kursuspræsentationen og den nyeste ISO 13485-standard.