Medicinsk udstyr til vitro diagnostik 98/79/EF

Her kan man bl.a. læse om de væsentlige sikkerhedskrav, som produkterne skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m.

Direktivets overskrift

"Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik".

Hvad er omfattet af direktivet?

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt tilbehør hertil (herunder prøvebeholdere).

Ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik forstås: 
Medicinsk udstyr, der er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt, et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: 1) Om en fysiologisk eller patologisk tilstand, 2) om en medfødt anomali, 3) som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller 4) som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. 

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Ved medicinsk udstyr forstås instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller enhver anden genstand, der er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

• Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.
• Diagnosticering, overvågning, behandling eller lindring af eller kompensation for skader eller handicap.
• Undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces.
• Svangerskabsforebyggelse.

Produkter, som hører under direktivet, er fx software til medicinsk udstyr, elektriske måle-, regulerings- og laboratorieudstyr, engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker.

Undtagelser

• Udstyr, der udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet.
• Produkter til almindelig laboratoriebrug, med mindre fabrikanten specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostik.
• Invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale, samt udstyr anbragt i direkte kontakt med patienten mhp. udtagning af en prøve (jf. direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr).

Væsentlige krav

Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der skal markedsføres og ibrugtages i EU, skal være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag 1.

En række generelle krav omfatter patientens og brugerens sikkerhed og sundhed, krav om risikominimering, ydeevne, levetid m.m., Dernæst stilles krav til konstruktion og fremstilling, fx i relation til kemiske og fysiske egenskaber, infektion og mikrobiel kontaminering, strålingsbeskyttelse, brugsanvisning og mærkning.

Hvis produktet konstrueres i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller fælles tekniske specifikationer (jf. art. 5, stk. 1 og 3), formodes det at være i overensstemmelse med direktivets krav.

Procedure for overensstemmelsesvurdering 

Før udstyret kan CE-mærkes, skal fabrikanten eller dennes EU-repræsentant sikre sig, at produktet er i overensstemmelse med de væsentlige krav.

Valg af procedure afhænger af produkterne. Fabrikanten skal tage højde for følgende "grupperinger":

• Udstyr nævnt i bilag 2, liste A
• Udstyr nævnt i bilag 2, liste B
• Udstyr til evaluering af ydeevne
• Udstyr til selvtestning
• Alt andet udstyr.

Med udgangspunkt i direktivets artikel 9 vælges en egnet procedure for overensstemmelsesvurdering, der fx kan inkludere typeafprøvning foretaget af et bemyndiget organ eller indførelse af kvalitetsstyring i virksomheden (jf. bilag 3 til 8).

Fabrikanten udfærdiger en teknisk dokumentation og underskriver en overensstemmelseserklæring. Begge dele gemmes i 5 år fra produktets fremstillingsdato.

Mærkning

CE-mærkning. Hvis et bemyndiget organ har deltaget, ledsages CE-mærket af organets identifikationsnummer.

Ikrafttrædelsesdato og overgangsordninger 

Direktivet trådte i kraft den 7. december 1998. 

Bemyndiget organ 

Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ. Der er frit valg, om det er et bemyndiget organ i Danmark eller i et andet land. Du vælger selv, hvilket bemyndiget organ du vil benytte, ud fra de fagområder som organet er bemyndiget til. Faktorer udover bemyndigelsen, der kan påvirke dit valg, kan fx være sprog, pris, leveringstid m.m. Ikke alle fagområder er repræsenteret ved bemyndigede organer i Danmark.  Gælder det for dit produkt, skal du søge i andre lande.

Du kan finde listen over bemyndigede organer i Danmark her.

Er du i tvivl om, hvilket bemyndiget organ du skal benytte, er du er velkommen til at kontakte vores Informationscenter tlf. 39966140.

Ansvarlig myndighed

Lægemiddelstyrelsen

Bemærk, at der er krav om registrering af fabrikanter og udstyr hos den ansvarlige myndighed, hvor fabrikanten eller dennes EU-repræsentant har hovedsæde.

---

Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.

Kontakt