Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr - 90/385/EØF

I direktivet kan man bl.a. læse om de væsentlige sikkerhedskrav, som produkterne skal leve op til, hvordan man dokumenterer produktets overensstemmelse med disse krav, mærkningsregler m.m.

Direktivets overskrift

"Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger". Populært kaldet pacemaker-direktivet.

Hvad er omfattet af direktivet?

Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr er alt medicinsk udstyr, der er afhængig af en elektrisk eller anden energikilde, og er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen.

Det forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).

Medicinsk udstyr (jf. også direktiv 93/42/EØF) er produkter beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

• Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.
• Diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap.
• Undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces.
• Svangerskabsforebyggelse.

Eksempler på produkter som er omfattet af direktivet for medicinsk udstyr er fx sterilisation af medicinsk udstyr, software til medicinsk udstyr, sikkerhedskrav til elektrisk måle-, regulerings- og laboratorieudstyr m.m.

Undtagelser

Ingen.

Væsentlige krav

Aktivt, implantabelt udstyr, der skal markedsføres og tages i brug i EU, skal være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag 1. En række generelle krav omfatter patientens og brugerens sikkerhed og sundhed, krav om risikominimering, ydeevne, levetid mm. Dernæst stilles krav til konstruktion og fremstilling, fx i relation til sterilitet, læsionsfare, anvendelse af energikilder, materialevalg, brugsanvisning og mærkning.

Hvis produktet konstrueres i overensstemmelse med harmoniserede standarder, formodes det at være i overensstemmelse med direktivets krav.

Procedure for overensstemmelsesvurdering

Før udstyret kan CE-mærkes, skal fabrikanten eller dennes EU-repræsentant sikre sig, at produktet er i overensstemmelse med de væsentlige krav. Med udgangspunkt i direktivets art. 9 vælger fabrikanten en egnet procedure for overensstemmelsesvurdering.

For alt udstyr undtagen udstyr efter mål og udstyr beregnet til klinisk afprøvning vælges:

Enten indførelse af et fuldstændigt kvalitetsstyringssystem i virksomheden (jf. bilag 2) eller typeafprøvning foretaget af et bemyndiget organ (jf. bilag 3) kombineret med EF-verifikation, (jf. bilag 4) eller proceduren for EF-erklæring om typeoverensstemmelse (jf. bilag 5).

Fabrikanten udfærdiger en teknisk dokumentation og underskriver en overensstemmelseserklæring. Begge dele gemmes i fem år fra produktets fremstillingsdato.

For udstyr efter mål afgiver fabrikanten en erklæring som omhandlet i bilag 6.

For udstyr beregnet til klinisk afprøvning afgiver fabrikanten senest 60 dage før afprøvningen den erklæring, der er omhandlet i bilag 6, til den ansvarlige myndighed.

Mærkning

CE-mærkning efterfulgt af det bemyndigede organs identifikationsnummer (med undtagelse af udstyr efter mål samt udstyr beregnet til klinisk afprøvning).

Ikrafttrædelsesdato og overgangsordning

Direktivet trådte i kraft den 1. januar 1993.

Bemyndigede organer 

Visse produkter skal godkendes af et bemyndiget organ. Der er frit valg, om det er et bemyndiget organ i Danmark eller i et andet land. Du vælger selv, hvilket bemyndiget organ du vil benytte, ud fra de fagområder som organet er bemyndiget til. Faktorer udover bemyndigelsen, der kan påvirke dit valg, kan fx være sprog, pris, leveringstid m.m. Ikke alle fagområder er repræsenteret ved bemyndigede organer i Danmark. Gælder det for dit produkt, skal du søge i andre lande.

Du kan finde listen over bemyndigede organer i Danmark her.

Evt.: Er du i tvivl om, hvilket bemyndiget organ du skal benytte, er du er velkommen til at kontakte vores Informationscenter tlf. 39966140.

Ansvarlig myndighed 

Sundhedsstyrelsen www.sundhedsstyrelsen.dk

For kliniske afprøvninger af aktivt, implantabelt medicinsk udstyr: De videnskabsetiske komitéer.

---

Teksten er skrevet med fuld redaktionel frihed til at vælge relevante oplysninger fra og om det pågældende direktiv, for dermed at give en kort introduktion til direktivet hvad angår formål, omfang og præmisser. I forbindelse med CE-mærkning, anbefaler vi, at man desuden forholder sig til den fulde tekst af direktivet og evt. ændringer til direktivet, den tilhørende danske lovgivning samt relevante standarder.

Kontakt