Formål med standarden
Standardserien for sterile injektionssprøjter, DS/EN ISO 7886-serien, fastsætter både sikkerhedskrav og testmetoder til flere forskellige typer sprøjter, som er beregnet til injektion af medicin i personer.
Hovedstandarden DS/EN ISO 7886-1 specificerer kravene til den almindelige sprøjte, som bruges i milliontal verden over. Den anvendes primært af sundhedspersonale, som er oplært til at bruge sprøjter på en korrekt måde, så medicinen levers på det rigtige sted i kroppen og i den korrekte dybde. Mange mediciner kan ikke indtages i pilleform, men kræver indsprøjtning under huden. Det er derfor afgørende, at de anvendte sprøjter har en nøjagtig skala for medicinmængden og fx ikke har et dead-space, som kan efterlade store mængder af dyr og ubrugt medicin. Det er blot nogle af de krav, som standarden fokuserer på.
Standardens krav sikrer, at patienter kan få den korrekte mængde medicin fra den sterile sprøjte, som heller ikke må påvirke medicinen, fx overføre uønskede partikler fra smøremidlet, som sprøjtens stempel er smurt med for at give en let og konstant stempelbevægelse under injektionen.
I nogle tilfælde bruges pumper til at styre indsprøjtninger, så medicinen leveres over tid og ikke er menneskestyret, hvilket kan give en vis usikkerhed om korrekt dosislevering. Derfor stiller del 2 af standardserien krav til disse specielle sprøjter, som tilkobles pumper, der med stor nøjagtighed kan levere medicinen.
Sprøjterne skal være sterile for ikke at overføre sygdomme fra en person til en anden. Og de er kun beregnet til engangsbrug. Men i visse dele af verden har der alligevel fundet genbrug sted - dels af uvidenhed og dels som følge af fattigdom. Aids-sygdommen fik skabt særlig fokus på dette forhold. Derfor stiller del 3 og del 4 i standardserien krav, der sikrer, at sprøjten ikke kan genbruges. Del 3 specificerer krav til hvordan sprøjter til vaccination skal have en anordning, der ikke muliggør genbrug af sprøjten – idet stemplet skal låse af sig selv efter første brug. Vaccinationer i udviklingslande gennemføres med denne type sprøjte. Del 4 i serien stiller krav til mekanismer, der forhindrer genbrug af sprøjter til almene formål. WHO anbefaler at denne type sprøjte anvendes fra 2020 i stedet for den almindelige sprøjte, som del 1 specificerer krav til, i det den sprøjte kan genanvendes. Det ser dog ikke ud til, at anbefalingen følges i de lande, hvor sundhedspersonalet er kompetente – der er den almindelige sprøjte stadig den mest udbredte.
Brugen af sprøjterne sker med kanyler, der lever op til kravene i DS/EN ISO 7864.
Efter Novo Nordisk opfandt og introducerede insulinpennen, er meget medicinering overgået til penne, auto-injectors og forskellige pumpesystemer, som andre standarder stiller krav til. Det er især tale om DS/EN ISO 11608-serien, som specificerer krav til nålebaserede injektionssystemer, som er meget mere avancerede og brugervenlige end almindelige sprøjter. Disse er især egnede til selvmedicinering.
Hvilke mål/delmål retter standarden sig primært imod?
-
Mål 3: Sundhed og Trivsel
Delmål 3.3 Inden 2030 skal der sættes en stopper for epidemier af AIDS og andre smitsomme sygdomme.
Note: Standarderne retter sig indirekte til de fleste af delmålene, idet korrekt og risikofri medicinering er et af de midler, som understøtter målenes opnåelse.
Hvordan kan man bruge den til arbejdet med FN’s verdensmål (og evt. delmål)?
Alle sprøjter og injektionssystemer som anvendes, bør overholde standardernes krav, så medicineringen af patienter bliver korrekt og risikofri.
Effekter af at bruge standarden
Ved at anvende sprøjter og andre injektionssystemer, der lever op til standardernes krav, vil de, der medicineres eller vaccineres opnå den størst mulige sikkerhed for at de får den korrekte dosis, samtidigt med at udstyret ikke udsætter dem for uønskede effekter, som kan påvirke deres sundhed eller velbefindende. Idet medicinering via injektion er en af de mest anvendte former for medicinering, har standarderne stor betydning for sundhedstilstanden i verden og det enkelte menneskes trivsel.
Hvad er den væsentligste gevinst ved at anvende standarden?
Sundhedsvæsenet kan have tillid til sprøjter og injektionssystemer, der lever op til standardernes krav, og både sundhedspersonale og de personer, der får indsprøjtet medicin med udstyr, der lever op til standarderne, kan være sikre på, at udstyret kan levere den korrekte mængde ordineret medicin eller vaccine.
Hvordan kommer jeg videre med arbejdet (køb standarden, kom i gang med at bruge den, deltage i udvalgsarbejde …
Køb standarden: https://www.ds.dk/da/search?term=7886
Deltag i standardiseringsarbejdet i S-093 Medicinsk udstyr til administration af medicinale produkter https://www.ds.dk/S-093
Kontakt: Bibi Nellemose bn@ds.dk
Andre kommentarer
Dansk Standard har sekretariat for den internationale komité, der udarbejder standarder inden for dette område.
